【彩神APP 下载官方_彩神APP 下载官网】 儿科“神药”匹多莫德三岁以下禁用

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  国家食药总局发布公告修订儿科用药“匹多莫德”说明书

  儿科“神药”匹多莫德三岁以下禁用

  此前备受关注的药师质疑“神药”匹多莫德有了新的进展。前和睦家药师冀连梅认为目前欠缺高质量可靠临床研究证实该药的有效性和安全性,占据 滥用的情況。国家食药总局昨日发布公告,为进一步保障公众用药安全,国家食品药品监督管理总局决定对匹多莫德制剂说明书进行修订,缩小了适应症范围,并明确指出3岁以下儿童禁用。

  事件回顾:

  药师发文质疑“神药”匹多莫德引关注

  去年12月,时任和睦家医院药师的冀连梅发文质疑被几滴 使用的儿科“神药”匹多莫德。冀连梅在文中谈到,工作中一个劲碰到家长询问匹多莫德。在某用药平台上,冀连梅发现该药是“儿科、耳鼻喉科和皮肤科医生们的宠儿,从这人个多 科室看完病出来的孩子,几乎每人手里的药单上时需匹多莫德的身影,流水线一般预防感冒来一盒、发烧咳嗽来一盒、鼻炎扁桃体炎来一盒、湿疹荨麻疹来一盒……”且“每盒的单价从几十到上百元不等,有很久一开却说 一好几条 多 月的量,一吃却说 好几条 多 月的疗程”。

  但曾经一好几条 多 “儿科畅销药”,却欠缺高质量可靠的临床研究,在临床中疗效和安全性均不明确。这是冀连梅查阅了几滴 国内外权威数据后得出的结论。一起去冀连梅指出,资料显示,2016年匹多莫德在国内等级医院销售额达到了35亿,在零售药店的销售额是4.27亿,再再再加好多好多 非等级医院的销售额,冀连梅推测总额会达到40亿,而这其中,绝大多数由儿童患者买单。文章发出后引发社会关注。

  最新进展:食药总局修订匹多莫德说明书

  昨日,国家食药总局发布公告,决定对匹多莫德制剂(包括匹多莫德片、散、分散片、口服溶液、口服液、胶囊、颗粒)说明书进行修订。

  根据国家食药总局提供的修订信息,修订后匹多莫德的适应症只用于慢性或反复发作的呼吸道感染和尿路感染的辅助治疗,删掉了好多好多 好多好多 急性期的感染、耳鼻喉科感染以及妇科感染。一起去,不良反应也增多了。上市后监测和文献资料可观察到以下不良反应:消化系统损害:偶见恶心、呕吐、腹泻、腹痛、胃部不适、口干、腹胀、食欲异常、胃灼热等,罕见肝脏氨基转移酶升高等;皮肤及其附件损害:偶见可致皮肤过敏(包括皮疹和瘙痒)、皮肤潮红等;严重者可罕见皮肤、粘膜溃疡;神经系统损害:偶见头晕、头痛、眩晕等;好多好多 :偶见胸闷、发热、嗜睡、心悸、面部水肿、唇部水肿等。值得注意的是,此次修订明确指出3岁以下儿童禁用该药。在用法用量上规定3岁及以上儿童及青少年:每次0.4g,每日两次,不超过150天。成人:每次0.8g,每日两次,不超过150天。

  国家食药总局要求,所有匹多莫德制剂生产企业均应方法 《药品注册管理方法 》等有关规定,按照匹多莫德制剂说明书模板,提出修订说明书的补充申请,于2018年4月150日前报省级食品药品监管部门备案。

  修订内容涉及药品标签的,应当一起去进行修订;说明书及标签好多好多 内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案后6个月内对所有已出厂的药品说明书及标签予以更换。各匹多莫德制剂生产企业应当对新增不良反应占据 机制开展深入研究,采取有效方法 做好使用和安全性问提图片的宣传培训,指导医师合理用药。临床医师应当仔细阅读匹多莫德制剂说明书的修订内容,在挑选用药时,应当根据新修订说明书进行充分的效益/风险分析。患者应严格遵医嘱用药,用药前应当仔细阅读说明书。

  对话:

  与“神药”较真儿的那六年 药厂一个劲找我麻烦

  对话人:质疑神药匹多莫德文章——《一年狂卖40亿的匹多莫德,请放过中国儿童!》作者,前和睦家医院药师冀连梅

  昨天,公告发布后北青报记者第一时间联系了很久从和睦家医院辞职的冀连梅。冀连梅得知该消息后非常激动,认真看完官方修订后,与北青报记者回顾了“神药质疑之路”。

  北青报:您从哪此很久开始英文英文英文关注匹多莫德的?

  冀连梅:我微博上最早两根关于匹多莫德的内容,是2012年5月发的。当时的背景是曾经的:2011年我开始英文英文英文做用药科普,2012年有一位微博网友见面见面 问我好多好多 药可可不可以 了能治疗湿疹,这肯定是不对症的,你可不可以 回复他了。微博上的内容却说 当时的记录。很久,不断其他同学问到匹多莫德的问提图片,你可不可以 一好几条 多 一好几条 多 不厌其烦地回复。对匹多莫德的怀疑也在好多好多 过程中产生了。

  北青报:正式发文质疑前,您做了哪此准备工作?

  冀连梅:《一年狂卖40亿的匹多莫德,请放过中国儿童!》好多好多 文章是在去年的12月18日发的。在这篇很久,大伙儿儿“问药师团队”一起去企业企业合作了另外一篇,发在了丁香园。在那篇文章下面,有读者留言希望讲讲“匹多莫德”。大伙儿儿就问了一下,有几条人关注好多好多 药,结果看完了1150多的点赞数。于是大伙儿儿就决心仔细研究好多好多 药,把它彻底查清楚。接下来5天的时间里,我组织“问药师团队”的药剂师们一起去去检索文献。牟金金和徐世希好几条 多 药师跟我一起去完成了国内外几滴 的文献检索,覆盖了国内外所有权威药品数据网站,最后由我来写成稿。

  北青报:发文质疑后,社会关注度很高,您当时有压力吗?

  冀连梅:压力很大。时需别人质疑虽然跟我说的不对,机会是质疑大伙儿儿查找的数据不对。药厂也在不停地找我的麻烦,有大伙儿儿问你药厂要起诉我。

  北青报:您哪此很久得知了官方修订说明书的消息?质疑得到了官方认可,您有哪此感受?

  冀连梅:你是第一好几条 多 问你消息的。看完官方发声修订,我不得劲不得劲开心!官方修改说明书曾经的一好几条 多 宣布,我要看完了中国药品监管的进步。作为一好几条 多 药学专业人士,这是可不可以 我要继续在这条路上坚持下去的动力。

  北青报:这次修订中,您虽然最值得关注的变化有哪此?

  冀连梅:此次修订中,最值得关注的变化是适应症。它的适应症变窄了。曾经的适应症中说它是一好几条 多 免疫调节剂,可用于免疫力低下的人群,好多好多 医生就会把患儿归到好多好多 类中,家长也会以为这是免疫调节剂,可不可以 给孩子使用。

  修订后匹多莫德的适应症只用于慢性或反复发作的呼吸道感染和尿路感染的辅助治疗,删掉了好多好多 好多好多 急性期的感染、耳鼻喉科感染以及妇科感染。限定人群也非常重要,修订后匹多莫德不再用于3岁以下的孩子,虽然好多好多 是很有意义的。机会3岁以下的孩子反复感染的也比较常见,而在此前我查阅的国外资料中,匹多莫德用于反复呼吸道感染中,没有3岁以下孩子的数据。(文/本报记者 张小妹)